بازگشت غیرمنتظره داروی جدید آلزایمر به روند دریافت مجوز - سفر به آنتالیا

به گزارش خبرنگاران و به نقل از گیزمگ، در یک رویداد غیر منتظره و غیرمعمول در زمینه داروهای جدید، داروی جدید آلزایمر موسوم به aducanumab که قبلاً در ماه مارس در آزمایشات با شکست روبرو شده و فراوری آن رد شده بود، توسط یک شرکت داروسازی به نام بیوژن(Biogen) احیا شد. این شرکت می گوید که تصمیم قبلی سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA) برای قطع روند تحقیقات، تصمیمی عجولانه و بر اساس تجزیه و تحلیل داده های نادرست بوده است.

تصمیم بیوژن مبنی بر ادامه تحقیقات روی این داروی کند کننده روند آلزایمر بر اساس تحقیقات یک کمیته جدید روی این دارو صورت گرفته است که متوجه اشتباه بودن داده های آزمایشات انسانی قبلی شده اند.

تحقیقات این کمیته نشان می دهد که تجزیه و تحلیل داده های قبلی غلط بوده و مطالعه جدیدتر با استفاده از مجموعه داده های بزرگتر نتایج موفقی را نشان می دهد.

بیوژن ادعا می نماید که کارآزمایی بالینی این دارو روی بیماران شروع شده و نگرانی ها در خصوص عوارض جانبی رفع شده است.

تجزیه و تحلیل اولیه، ظاهراً فقط داده های جمع آوری شده تا دسامبر 2018 را ارزیابی نموده بود، در صورتی که آزمایش ها تا ماه مارس 2019 ادامه یافته بود و باید در نظر گرفته می شد. محققان با آنالیز داده های این ماه های اضافی دریافتند بیمارانی که به مدت طولانی تر در معرض دوزهای بالاتر این دارو بوده اند روند پیشرفت بیماری آنها به میزان قابل توجهی کندتر شده است.

آل ساندروک رئیس پژوهش و توسعه بیوژن گفت: من خودم را ملامت می کنم، زیرا تقریباً هنوز آن را باور نمی کنم. نتایج تحلیل های گذشته نادرست بود و دلیل این امر یک مجموعه داده کوچکتر بود که به بیمارانی که در معرض این دارو قرار گرفته بودند، به مدت طولانی نگاه نمی کرد.

توقف توسعه و فراوری این دارو در ماه مارس نشانگر عدم موفقیت گسترده درمان های طراحی شده برای هدف قرار دادن پلاک های آمیلوئید-بتا بود. آمیلوئید-بتا پروتئین های سمی هستند که معمولاً تصور می گردد تجمع آنها عامل عصبی مرتبط با ابتلا به آلزایمر باشد. سال ها ناکامی در کارآزمایی بالینی نابودی این پروتئین ها امیدها را برای درمان آلزایمر زنده نموده بود که با توقف تحقیقات روی داروی مذکور این امید از بین رفت. اما اکنون مجددا به فرضیه نابودی تجمع آمیلوئید-بتا برای درمان آلزایمر احیا شده است.

محققان می گویند تاکنون هرگز به این اندازه راجع به یافتن یک راه درمان برای آلزایمر خوش بین نبوده اند.

البته همه محققان مطمئن نیستند که این احیای مجدد منجر به توسعه یک داروی جدید برای درمان آلزایمر خواهد شد و بازگشت بیوژن به این تحقیقات را بی فایده خواندند.

بیوژن هنوز اطلاعات جامعی را از دو کارآزمایی جدید خود منتشر ننموده است، اما می گوید این تصمیم برای احیای تحقیقات روی این دارو با مشورت و همانگی FDA گرفته شده است و شاید این دارو در اوایل سال 2020 به بازار عرضه گردد.

اگر داروی aducanumab در نهایت تصویب و عرضه گردد، اولین دارویی خواهد بود که برای کند کردن روند پیشرفت و درمان کاهش شناختی در مراحل اولیه بیماری آلزایمر به بازار می آید.